Estudo: FDA aprova drogas sem prova de que eles funcionam

Pesquisadores da Universidade de Yale (YU) Faculdade de Medicina publicou um estudo examinando a Food and Drug Administration (FDA) relação de aprovação e os critérios de 448 ensaio piloto casos durante os anos de 2005-2012.

Seus resultados mostram que há algo torto no FDA.

O financiamento para este estudo foi fornecido pelo The Pew Charitable Trusts (PCT), o National Heart, Lung and Blood Institute of Cardiovascular Outcomes Center (NHLB-CCI), o Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) ea Federação Americana de Pesquisa do Envelhecimento (AFAR ).

Joseph Ross, co-autor do estudo, disse : "A maioria das drogas foram estudadas em ensaios clínicos de alta qualidade como seria de esperar. Um terço dos novos medicamentos são aprovados com base em um único ensaio. Pode ter sido um grande julgamento ou pode ter sido uma pequena prova. "

Os pesquisadores escreveram: "Muitos pacientes e médicos assumem que a segurança ea eficácia de agentes terapêuticos recém-aprovados é bem entendido, no entanto, a força da evidência ensaio clínico apoiar decisões de aprovação por os EUA Food and Drug Administration (FDA) não foi avaliada . "

Ross continuou: "Menos da metade dos medicamentos são comparados com uma alternativa existente que está disponível no mercado hoje, no momento da aprovação."

Surpreendentemente, a pesquisa observou que "menos da metade dos medicamentos indicados para o uso a longo prazo são estudados há mais de seis meses."

Ross disse: "A FDA está fazendo um bom trabalho de manter esses padrões de aprovação flexíveis e adaptando cada aprovação de forma adequada. Assim, podemos ter esses padrões flexíveis que permitem ensaios mais curtos e menos determinados ensaios para ir em frente e ser a base de uma aprovação do FDA, enquanto continuamos a estudar estes medicamentos no período pós-comercialização ".

Isso prova que uma parcela significativa dos tratamentos médicos aprovados pelo FDA não são seguros nem são exaustivamente testados.

Apesar de algumas drogas sob escrutínio foi grave, outros nunca foram comparados com os tratamentos existentes para julgar a sua eficácia.

De fato, 37% dos medicamentos foram autorizados a ir para os consumidores com apenas tendo que suportar um ensaio clínico.

Mostrou-se que:

• 91% das aprovações com base em um desfecho substituto , o que significa que a droga apareceu para trabalhar

• 74% das aprovações com base em um único estudo

• 77% das aprovações com base em apenas dois ensaios

• 50% das aprovações com base em 3 ou mais ensaios

Os pesquisadores escreveram: "ensaios de eficácia Pivotal foram classificados de acordo com as seguintes características de projeto: randomização, ofuscante, comparador, e ponto final julgamento. Desfechos substitutos foram definidos como qualquer ponto final utilizando um biomarcador esperado para prever o benefício clínico. Também foram determinados o número de pacientes, a duração julgamento, e as taxas de conclusão do estudo. "

Nicholas Downing, co-autor do estudo observou: "Muitos outros estudos eram pequenos, curto e focado em valores de laboratório, ou alguma outra métrica substituto de efeito, ao invés de desfechos clínicos como a morte."

Downing disse: "Com base em nosso estudo dos dados, não podemos ter certeza de que essa expectativa é necessariamente justificada, dada a quantidade e qualidade da variabilidade vimos no processo de aprovação de drogas."

Em conclusão, os pesquisadores afirmaram: "A qualidade da evidência ensaio clínico utilizado pelo FDA como base para as aprovações recentes de novos agentes terapêuticos variou muito entre as indicações. Esta variação tem implicações importantes para os pacientes e médicos como eles tomam decisões sobre o uso de agentes terapêuticos recém-aprovados.

FONTE:

http://www.occupycorporatism.com/study-fda-approves-drugs-without-evidence-that-they-work/